7
抗抑菌剂检测
抗抑菌制剂 | 皮肤抗抑菌剂 | 卫生用品 | 卫生湿巾 |
手部抗抑菌剂 | 消毒湿巾 | ||
黏膜抗抑菌剂 | 其他 | 化学指示物 | |
阴道粘膜抗抑菌剂 | 生物指示物 | ||
妇用抗抑菌剂 | 浓度/强度指示卡 | ||
草本抑菌剂 | 灭菌标识包装物 |
抗菌:采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。包括杀菌、抑菌。抑菌:采用化学或物理方法抑制细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。《消毒产品卫生安全评价规定》中明确规定了抗菌剂与抑菌剂的各项检验项目及要求。例如:口腔抑菌喷剂,皮肤抑菌剂,妇科抑菌凝胶等等。
主要包括,有效成分 含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物指标、细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌、抗(抑)菌效果大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、其他微生物杀灭试验、大肠杆菌抑菌试、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑制试验。还有毒理学指标检测。
抗(抑)菌制剂检验项目及要求
检验项目 | 抗菌制剂 | 抑菌制剂 |
有效成分含量测定① | + | + |
稳定性试验 | + | + |
pH值测定② | + | + |
微生物指标: |
+ |
+ |
杀灭微生物指标: |
+ - |
- + |
毒理学指标检测⑤ | + | + |
注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。
①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。