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一次性使用手术衣产品做器械注册,其注册适用标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣在《器械分类目录》中为二类器械产品。
手术衣产品名称的要求,产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手术衣。
EN13795检测根据不同国家要求,大致可以分为:(YY/T0506-2005)、美标(ANSI/AAMI PB70)、欧标(EN/ISO)
具体检测标准(欧标):
1.阻隔性:
1)Resistance to microbial penetratin-dry
2)Resistance to microbial penetration-wet
3)Resistance to liquid penetration
2.微生物传递:
4)Cleanliness-Microbial
5)Cleanliness-Particulate
6)Linting
3.强度:
7)Bursting strength-dry
8)Bursting strength-wet
9)Tensile strength-Dry
10)Tensile strength-wet
C级 少量喷溅型防化服
1.一般要求:一般需要与过滤式及化学防护靴、手套配合使用。
2.主要应用:较低的的呼吸危害和较低等级的皮肤危害同时存在时。在已知对皮肤无影响,并已了解环境中有毒物质成分及浓度时配备。
C级防护服,对皮肤防护等级与B级防护服相当,但呼吸防护等级相对低于B级。能够防止有毒液态物质的喷射,但不能防护有毒蒸气或气态物质。
隔离衣隔离什么
ASTM F3352-19中规定了隔离衣旨在保护医护人员、患者和访客在患者护理或患者过程中免受血液、体液和其他潜在物质的影响。这里主要强调的是血液、体液,并没有提及通过空气进行传播的,比如等。
ASTM F3352-19中规定了“360°覆盖”,即至少确保手臂和身体的前部、侧面和后部从膝盖到颈部(不包括颈部)在运动过程中完全覆盖。我们可以看出,隔离衣的保护范围为从膝盖到颈部以下(不包括颈部),而不是从头到脚的全身覆盖,*、颈部、手、脚都不在保护范围内。
GB 19082-2009中规定了防护服适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用,防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构。
隔离衣是医务人员在接触避免受到血液、体液和其他感染性物质污染也是用于保护患者避免感染的防护用品。接触经接触传播的感染性疾病患者如传病病患者、多药耐药菌感染患者;对患者实行保护性隔离,如大面积患者、骨随移植患者的患者;防止受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时被。总之隔离衣用于严密隔离、接触隔离和保护性隔离的病人。
医护防护服是医务人员在接触甲类或按甲类病管理的病患者时所穿的一次性防护用品。接触经空气传播和飞沫传播的病患者,可能受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时。但这种病人并不是很严重只是一般性。
防护服除满足高强度高耐磨等穿用要求之外,常因防护目的、防护原理不同而有差异,从棉、毛、丝、铅等材料,橡胶、塑料、树脂、合纤等合成材料,到当代新功能材料及复合材料等。具有抗渗透功能,透气性好,强力高,高耐静水压的特点。