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消毒产品卫生安全评价规定,产品责任单位应当在类、二类消毒产品上市前自行或者委托三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。类是具有较高风险,包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。二类是具有中度风险,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
菌检测:抗菌剂的分类
抗菌剂:指能够在一定时间内,使某些微生物(细菌、真菌、酵母菌、藻类及等)的生长或繁殖保持在必要水平以下的化学物质。
抗菌剂大致分为有机抗菌剂和无机抗菌剂两大类:
无机抗菌剂以银、锌、铜等为主原料,以无机填料为载体,制成无机抗菌剂,耐高温性能好;有有机抗菌剂以酯类、醇类、酚类为主要原料,耐高温性较低,一般在200℃以下,个别为300℃,杀菌时间短,偶有析出等现象。
抗菌剂的检测
抗菌剂的检验方法也是有很多种, 常见的评价方法为小抑菌浓度(MIC)和小杀菌浓度(MBC)
菌检测测试菌种:大肠埃希氏菌、金葡萄菌、表皮葡萄球菌、藤黄微球菌、变异链球菌、克雷伯氏菌、绿脓等
白色
测试项目
定量分析:除菌率,抑菌率,率,减少率,活性值
定性分析:抑菌环/圈
抗/抑菌剂:小抑菌浓度(MIC)、小杀菌浓度(MBC)
菌检测:以大肠、克雷伯氏菌为代表的革兰氏阴性菌:大肠,学名“大肠埃希菌”,肠科,周身鞭毛,能运动,无芽孢,能发酵多种糖类产酸、产气,是人和动物肠道中的正常栖居菌。婴儿出生后即随哺乳进入肠道,与人相伴。大肠结构简单,繁殖*,培养*,是生物学上重要的实验材料。大部分大肠为非致病菌,被认为是正常肠道菌群的组成部分,少部分血清型的大肠对人和动物有病原性,可引起严重腹泻和败血症。
菌检测:产品的检测一般分定性、定量和现场模拟等三种方法:
定性方法:对产品的性能进行定性的判断,相对较笼统,操作简单。
定量方法:对产品的性能进行定量的检测,给出产品的具体抑/杀菌参数,能清楚地了解产品的性能,可表示为产品的杀菌率(%),杀菌活性值(对数减少值)等。
现场模拟实验法:模拟产品的真实使用情况来评估其的功能。
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