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消毒产品卫生安全评价规定,产品责任单位应当在类、二类消毒产品上市前自行或者委托三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。类是具有较高风险,包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。二类是具有中度风险,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
菌检测:
抑菌:防止或抑制微生物生长繁殖的作用;
杀菌:杀死微生物营养体和繁殖体的作用;
杀菌值(率):菌和样品接触一定时间前后活菌对数值之差或菌减少百分比。
抑菌值(率):菌和标准样品及已处理的样品接触一定时间后的活菌对数值之差,或菌减少百分比;
菌检测:抗菌剂的分类
抗菌剂:指能够在一定时间内,使某些微生物(细菌、真菌、酵母菌、藻类及等)的生长或繁殖保持在必要水平以下的化学物质。
抗菌剂大致分为有机抗菌剂和无机抗菌剂两大类:
无机抗菌剂以银、锌、铜等为主原料,以无机填料为载体,制成无机抗菌剂,耐高温性能好;有有机抗菌剂以酯类、醇类、酚类为主要原料,耐高温性较低,一般在200℃以下,个别为300℃,杀菌时间短,偶有析出等现象。
抗菌剂的检测
抗菌剂的检验方法也是有很多种, 常见的评价方法为小抑菌浓度(MIC)和小杀菌浓度(MBC)
菌检测测试菌种:大肠埃希氏菌、金葡萄菌、表皮葡萄球菌、藤黄微球菌、变异链球菌、克雷伯氏菌、绿脓等
白色
测试项目
定量分析:除菌率,抑菌率,率,减少率,活性值
定性分析:抑菌环/圈
抗/抑菌剂:小抑菌浓度(MIC)、小杀菌浓度(MBC)
菌检测:抗(抑)菌剂/卫生用品、有效成分含量测定
1.《消毒技术规范2002版》
2.一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
3.各企业备案的企业标准
稳定性试验
pH值测定
微生物指标
菌落总数
大肠菌群
菌落总数
致病性化脓菌
杀灭(抑制)微生物指标
大肠杀灭(抑制)试验
金葡萄球菌杀灭(抑制)试验
白色杀灭(抑制)试验
其他微生物杀灭(抑制)试验
毒理学指标检测
一次完整皮肤试验,多次完整皮肤试验,眼试验,粘膜试验,急性经口毒性试验等
石油化工产品及材料、日用化学、油漆涂料、化肥农药、塑料橡胶、金属制品、纺织品、食品、、包装材料、水质、土壤、环境、职业卫生、饲料、农产品、建筑材料、文化用品、消防、矿产、劳保用品、电子产品、通讯器材、光缆、电缆、机电设备、压力容器、汽车部件产品及材料的质量检测;可靠性试验、动物实验、计量校准、产品认证、无损探伤、元素分析、技术分析、研发、推广;检测技术的咨询服务;科技中介服务、科技信息咨询服务;实验室设备、环保设备、节能设备的批发、零售、维修;环境保护、土壤修复、水环境治理、大气污染检测、评估、评价、治理的技术服务;工业化学品、农药、、兽药、化妆品、肥料、食品、食品添加剂及饲料添加剂的安全性评价和风险评估、检测分析,并提供相关技术服务;农用物资产品和农产品检测,食品安全管理体系认证咨询和技术服务。