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江苏广分检测技术有限公司
主营：MSDS检测,海运运输鉴定,江苏变压器油检测,江苏油品检测,矿石成分检测,生物质燃料检测,托盘检测,危险品鉴定,纸箱检测
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一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。
产品图示举例：
一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。审查要点包括：
（1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录E）;
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录A）;（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险
的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了一次性使用手术衣产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
产品主要危害
危害 类型 | 可能产生的危害 | 形成因素 | 控制措施 |
生物学危害 | 生物污染 | 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 | 严格控制灭菌工艺 |
环境污染 | 生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等 | 严格控制生产环境及包装工艺 | |
生物相容性 | 生产引入了外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量**标 | 原材料入厂检验； 严格控制灭菌工艺 | |
与产品使用相关的危害 | 不适当的标签 | 外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认 | 标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 |
说明书上的注意事项不全 | 如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态； 产品等级标示不清 | 规范说明书； 说明书上提示 | |
由不熟练或未经训练的人员使用 | 使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品； | 使用前培训 | |
对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 | 说明书中未包含只限一次性使用 | 规范说明书 | |
功能失效引起的危害 | 不适当的预期用途表述 | 说明书中未能清楚表明产品用途 | 规范说明书 |
不适当的产品包装 | 生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当 | 规范包装 |